政讯通中心

欢迎访问土地时评网!

当前所在:首页 > 法纪通报 > 正文

中华人民共和国农业农村部公告 第702号

发布时间:2023-09-02 来源: 农业农村部网站 作者:佚名

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国礼蓝股份公司生产的乐替拉纳咀嚼片(猫用)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准法国维克有限公司等4家公司生产的头孢氨苄片等4种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片和阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片在我国变更注册,并发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该2种兽药说明书和标签同时废止,质量标准分别参照农业农村部公告第517号和农业农村部公告第642号同品种执行。批准英特威国际有限公司奥地利生产厂生产的氟雷拉纳咀嚼片在我国变更注册,并发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该兽药说明书和标签同时废止,质量标准参照农业农村部公告第165号同品种执行。批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的赛拉菌素滴剂在我国变更注册,并发布修订后的质量标准,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准同时废止, 说明书和标签参照农业农村部公告第440号同品种执行。批准禧欧公司生产的复方季铵盐戊二醛溶液在我国变更注册。

  特此公告。

  

  附件: 1.进口兽药注册目录

  2.质量标准

  3.工艺规程

  4.说明书和标签

  农业农村部

  2023年8月22日

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  附件1

  进口兽药注册目录

  

  兽药名称

  生产厂

  名称

  

  进口兽药

  注册

  证书号

  有效期限

  备注

  乐替拉纳咀嚼片(猫用)

  (12mg)

  Lotilaner Chewable Tablets for Cats

  法国礼蓝股份公司

  Elanco France

  法国

  (2023)

  外兽药证字

  25号

  2023.08.22

  —

  2028.08.21

  注册

  乐替拉纳咀嚼片(猫用)

  (48mg)

  Lotilaner Chewable Tablets for Cats

  (2023)

  外兽药证字

  26号

  头孢氨苄片

  (75mg)

  Cefalexin Tablets

  法国维克有限公司(VIRBAC)

  法国

  (2019)

  外兽药证字

  01号

  2023.08.22

  —

  2028.08.21

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  头孢氨苄片

  (300mg)

  Cefalexin Tablets

  (2019)

  外兽药证字

  02号

  头孢氨苄片

  (600mg)

  Cefalexin Tablets

  (2019)

  外兽药证字

  03号

  替米考星预混剂

  Tilmicosin Premix

  TriRx医药有限公司英国生产厂

  TriRx Speke Limited

  英国

  (2018)

  外兽药证字

  38号

  2023.08.22

  —

  2028.08.21

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片

  (S片)

  Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

  勃林格殷格翰动物保健(波多黎各)有限公司Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC

  美国

  (2019)

  外兽药证字

  06号

  2023.08.22

  —

  2028.08.21

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片

  (M片)

  Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

  (2019)

  外兽药证字

  07号

  伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片

  (L片)

  Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

  (2019)

  外兽药证字

  08号

  头孢噻呋晶体Ceftiofur Crystalline Free Acid

  美国辉瑞法玛西亚﹣普强公司

  Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc

  美国

  (2018)

  外兽药证字

  33号

  2023.08.22

  —

  2028.08.21

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  阿福拉纳咀嚼片

  (11.3mg)

  Afoxolaner Chewable Tablets

  勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim

  Animal Health France

  法国

  (2022)

  外兽药证字

  09号

  2022.06.22

  —

  2027.06.21

  变更注册:增加新的适应证,治疗犬螨虫(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

  阿福拉纳咀嚼片

  (28.3mg)

  Afoxolaner Chewable Tablets

  (2022)

  外兽药证字

  10号

  阿福拉纳咀嚼片

  (68mg)

  Afoxolaner Chewable Tablets

  (2022)

  外兽药证字

  11号

  阿福拉纳咀嚼片

  (136mg)

  Afoxolaner Chewable Tablets

  (2022)

  外兽药证字

  12号

  阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

  (阿福拉纳9.375mg+米尔贝肟1.875mg)

  Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

  勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim

  Animal Health France

  法国

  (2018)

  外兽药证字

  19号

  2023.01.17

  —

  2028.01.16

  变更注册:增加新的适应证,治疗犬螨虫(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

  阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

  (阿福拉纳18.75mg+米尔贝肟3.75mg)

  Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

  (2018)

  外兽药证字

  20号

  阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

  (阿福拉纳37.50mg+米尔贝肟7.50mg)

  Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

  (2018)

  外兽药证字

  21号

  阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

  (阿福拉纳75.00mg+米尔贝肟15.00mg)

  Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

  (2018)

  外兽药证字

  22号

  阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

  (阿福拉纳150.00mg+米尔贝肟30.00mg)

  Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

  (2018)

  外兽药证字

  23号

  氟雷拉纳咀嚼片

  (0.1125g)

  Fluralaner Chewable Tablets

  英特威国际有限公司奥地利生产厂Intervet GesmbH

  奥地利

  (2019)

  外兽药证字

  28号

  2019.04.23

  —

  2024.04.22

  变更注册:增加“治疗犬螨虫(疥螨和蠕形螨)感染”适应证;原适应证中“治疗犬血红扇头蜱感染”给药间隔由“每12周给药1次”变为“每8周给药1次”

  氟雷拉纳咀嚼片

  (0.25g)

  Fluralaner Chewable Tablets

  (2019)

  外兽药证字

  29号

  氟雷拉纳咀嚼片

  (0.5g)

  Fluralaner Chewable Tablets

  (2019)

  外兽药证字

  30号

  氟雷拉纳咀嚼片

  (1.0g)

  Fluralaner Chewable Tablets

  (2019)

  外兽药证字

  31号

  氟雷拉纳咀嚼片

  (1.4g)

  Fluralaner Chewable Tablets

  (2019)

  外兽药证字

  32号

  赛拉菌素滴剂

  Selamectin Spot-on Solution

  硕腾公司美国卡拉玛祖

  生产厂

  Zoetis LLC., Kalamazoo, USA

  美国

  (2019)

  外兽药证字

  15号

  2019.02.28

  —

  2024.02.27

  变更注册:赛拉菌素滴剂原料药供应商由“Pfizer Ltd. Sandwich,Kent,CT13 9NJ,UK和Pfizer Inc. Eastern Point Road,Groton,Connecticut 06340-5146,USA”变更为“Pfizer Ltd. Sandwich,Kent,CT13 9NJ,UK和Sterling Pharma Solutions Limited,Cramlington Road,Dudley,NE23 7QG,United Kingdom”;变更质量标准中性状项

  (2019)

  外兽药证字

  16号

  复方季铵盐戊二醛溶液

  Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

  禧欧公司THESEO FRANCE

  法国

  (2019)

  外兽药证字

  93号

  2019.12.03

  —

  2024.12.02

  变更注册:

  企业名称和生产厂名称均由“禧欧公司THESEO”变更为“禧欧公司THESEO FRANCE”;修改兽药包装标签式样


原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202308/t20230828_6435183.htm
[免责声明] 本文来源于网络转载,仅供学习交流使用,不构成商业目的。版权归原作者所有,如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30日内与本网联系,我们将在第一时间处理。
本站部分信息由相应民事主体自行提供,该信息内容的真实性、准确性和合法性应由该民事主体负责。土地时评网 对此不承担任何保证责任。
本网部分转载文章、图片等无法联系到权利人,请相关权利人联系本网站索取稿酬。
北京国信涉农资讯中心主办 | 政讯通-全国政务信息一体化办公室 主管
土地时评网 tdsp.org.cn 版权所有。
联系电话:010-56232582 13391776757 010-56278284 13366461258 010-53386795
监督电话:18610822936,违法和不良信息举报电话:010-57028685
第一办公区:北京市东城区建国门内大街26号新闻大厦5层;第二办公区: 北京市西城区砖塔胡同56号西配楼
邮箱:qgzfyjsfzdyzx@163.com  客服QQ:321579164 通联QQ:3115014313