《云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）》解读

　　2023年10月10日，云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会、云南省药品监督管理局联合印发《云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现解读如下：

　　一、《办法》出台背景

　　为深入贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），推动我省中药材规范化生产，加强中药材生产质量管控，促进中医药产业高质量发展，制定本《办法》。

　　二、《办法》制定的依据

　　1.《中华人民共和国中医药法》；

　　2.国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号）；

　　3.《中共云南省委 云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（云政办发〔2021〕40号）；

　　4.《云南省人民政府办公厅关于印发云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（云政办发〔2023〕30号）等。

　　三、《办法》出台的目的

　　启动中药材GAP基地评价工作，调动全省中药材种植地人民政府、中药材生产企业、基地农户积极性，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴相结合，推动云南省中药材全产业链的高质量发展，为全国中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人）提供高标准高质量的中药材。

　　四、《办法》的主要内容

　　本《办法》正文主要有7章21条条款，分别是总则、工作职责、申报、受理评价、公示、监督管理、附则。从评价管理组织机构、体系要求、评价方法、结果公示、日常管理等都作了具体要求和明确，具备政策的可实施性、可落地性，满足了企业知道怎么做，政府怎么管的现实需求。正文后面附了9个附件，明确了申报流程、申报材料清单要求、申报书格式、对照检查表、现场核查评分标准、企业年度报告内容、承诺书、领导小组成员、专家工作组等。

　　五、关键词、专业术语诠释

　　中药材GAP：中药材生产质量管理规范

　　中药材生产企业：具有企业性质的中药材种植、养殖专业合作社或联合社。

　　六统一：统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其他繁殖材料，统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。

　　六、具体政策答疑

　　（一）关于申报主体的具体要求是什么？

　　申报主体为中药材生产企业，且在云南省行政区域内设立、登记、注册并具有独立法人资格，企业可采取公司+农户、合作社、农场、林场等组织方式申报。同时满足中药材GAP要求的必备硬、软件条件，建立符合GAP要求统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施。

　　（二）基地申报面积有没有具体要求？

　　考虑到中药材特殊性，没有对申报面积设置最低要求；

　　企业填写申报面积建议以实际种植面积为主，选址范围内连片的基地可按照规划面积申报；以公司+农户、合作社、农场、林场等组织方式申报，申报面积可按总面积计算。

　　（三）关于环评范围，按照地块还是乡级行政区划进行？

　　按照地块进行。

　　（四）中药材生产企业是否要建立追溯体系？

　　“建立追溯体系”是按《中药材生产质量管理规范》建设规范化生产基地的另一核心要点，是一条将中药材生产全过程贯穿起来的主线。《中药材生产质量管理规范》明确提出，企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子、种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯，鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。我们不要求企业建成复杂的可追溯系统，但必须有，且能对影响中药材质量的关键环节进行追溯。从我省情况看，在省商务厅牵头的中药全产业链追溯平台建设已有较好基础，建议中药材生产企业首选应用。

　　（五）中药材生产企业是否要建设种子种苗繁育基地？

　　不要求基地自己选育良种或繁殖种源，但需统一供应种源，且明确其产地并相对固定，并提供基原鉴定报告；鼓励企业固定或自建种植子种苗繁育基地。

　　（六）质量负责人是否能够兼任？

　　生产负责人与质量负责人不能相互兼任。

　　（七）GAP基地产量是否有规定？

　　我们评价工作中对产量没有指标要求，只要基地的生产和质量管理体系符合GAP要求，均可申报。

　　七、《办法》有效期

　　《办法》自2023年11月1日起执行，实施过程如果发生与相关法律法规和部门规定冲突情况，再作修订调整。暂未设定有效期限制。

　　相关文件：

　　云南省农业农村厅 云南省林业和草原局 云南省卫生健康委员会 云南省药品监督管理局关于印发《云南省中药材GAP基地评价管理办法（试行）》的通知