抄送：各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局

　　长春市荣光科技有限公司问题清单

　　一、突出问题

　　1.编号为FORM-GT003“被试物流转登记表”缺少归还人签字。编号为RG-CT22223的“残留田间样品入库和出库记录表”入库时间2022年8月25日至2022年10月14日，出库时间2022年8月31日至2022年10月24日，均为打印且未签字，不能体现记录的原始性。（样品管理员确认该记录表为后补记录）。为一般项，不符合《农药登记试验质量管理规范》（以下简称《规范》）第七章第二十六条。

　　2.编号为RG-CT22101的原始记录中青玉米样品寄送时，有两次寄送单据，QA和试验人员解释为冷运样品损坏，重新采样并寄送，但只有第二次采样记录，未见第一次采样记录，也无偏离记录。现场模拟试验药液理论用量4500mL，配制5400mL，但剩余1500mL，剩余量误差13.3%，超过10%。为一般项，不符合《规范》第九章第三十五条。

　　3.编号为FORM-CL017“试验样品发送和接收信息表”缺少快递单号等信息，接收部分内容与机构试验任务不匹配。编号为RG-CT22057的5.7%氟氯氰菊酯水乳剂“试验样品发送及接收信息表”无承运单位、货单编号等信息。暂存废弃物中编号为RG-CT22304的2瓶剩余试验样品，标签信息填写不全、机构解释为备份样品，称样核实剩余样品量分别为4.0g和4.2g，但编号为FORM-GT003“被试物流转登记表”废弃处理量为0，编号为FORM-GJ009“化学废弃物登记表”移交量毛重8.64g，三者数据不一致。为一般项，不符合《规范》第七章第二十六条。

　　4.试验人员王某男在同一地点（白城洮南市试验基地）同一天（2022年6月30日）存在施药时间不合理重叠情况，其中试验项目编号RG-CT22086为9:20-9:32，RG-CT22217为9:20-9:30；RG-CT22104为11:10-11:20，RG-CT22126为11:10-11:22；RG-CT22083为13:20-13:36，RG-CT22241为13:20-13:32，RG-CT22114为13:25-13:34。为一般项，不符合《规范》第二章第九条。

　　5.编号为RG-CT22216中样品CT22216-JL-YM-Z05A1至CT22216-JL-YM-Z06-C共计8个样品的采样日期为10月18日，但样品入库日期为8月28日。为一般项，不符合《规范》第九章第三十五条。

　　6.查阅SOP文件，发现FM批准多数为“盖手章”，未按编号为SOP-GJ001“标准操作规程（SOP）制定、修订和管理”的相关要求“签字确认”。为关键小项，不符合《规范》第八章第二十八条。

　　7.编号为RG-CT22033、RG-CT22284、RG-CT22303等报告QA和FM均为“盖手章”，未按编号为SOP-GT006“试验报告的编写与修订”的相关要求“签字确认”。为一般项，不符合《规范》第十章第三十七条。

　　8.查阅2021、2022年度QA机构设施检查档案，未见书面检查计划，也未见具体检查内容的描述，QA检查记录多为“盖手章”，未按SOP“试验体系检查”要求实施“签字确认”。编号为RG-CT22083/086/090/091/092/096/102/103/104/107/304的QA检查记录中，QA和FM均为“盖手章”，均填写“√”,未见详细的检查过程和内容描述。编号为RG-CT22304“10%春雷霉素·氨基寡糖素可溶液剂”称取后的被试物标签信息填写不全，QA未在“试验过程检查表”中添加描述。为关键小项，不符合《规范》第十章第三十八条。

　　9.经询问王某（SD）发现，SD均未到达试验现场进行试验条件核查，未见相关确认记录（试验条件的确认由试验人员向SD口头汇报后确认）；也未对田间施药、采样、样品储存和寄送等试验过程进行核查跟踪。为一般项，不符合《规范》第二章第六条。

　　10.人员进入“被试物室”、“田间样品室”、“档案室”时申请未见审批，检查人员进入时也未审批。为一般项，不符合《规范》第四章第十六条。

　　11.观察“档案室”留样，大多数留样未见使用封口膜、自封袋等有效密封措施（编号为Bi-22227-LY200g/L氯虫苯甲酰胺SC留样样品已风干）。为一般项，不符合《规范》第七章第二十七条。

　　12.2022年试验项目实施均未见该机构制定书面试验计划。为关键小项，不符合《规范》第九章第三十三条。

　　二、其他问题

　　13.《危险废物合同》有效期为2020年1月1日至2023年1月1日，合同预付款3000元，预付款金额与机构的废物移交数量不匹配，该机构未提供近两年危险废物处置费用发票、转运联单。为关键小项，偏离《规范》第四章第十九条。

　　14.2022年3月3日发布的“组织机构图”未标明机构负责人、质量保证人员以及各关键岗位人员姓名。为关键项，偏离《规范》第二章第五条。

　　15.观察实验室并查阅实验室平面图，实验室平面图未见更新。为关键小项，偏离《规范》第二章第五条。

　　16.查阅董某（FM）、王某（SD）、张某（试验人员）、郝某超（试验人员）、庞某明（离职试验人员）等档案，均见“劳动合同书”，机构提供了刘某、庞某明、张某（离职）、李某珏、王某瑶、赵某波、陈某臣、邢某的社保参保缴费证明，未见其他人员参保缴费证明，仅在各自档案中见“职工自愿放弃社会保险协议”，其中涉及赵某波（被试物、田间样品管理人员）既提供了同一周期参保缴费证明，又在其档案中见“职工自愿放弃社会保险协议”。查阅张某（试验人员）等人员档案，可见不同签订时间和固定合同期限的“劳动合同书”，未见其有效或作废说明。为一般项，偏离《规范》第二章第五条。

　　17.“田试样品处理室”未见样品前处理操作SOP，“被试物室”天平附近未见天平的操作和维护SOP。为一般项，偏离《规范》第二章第五条。

　　18.SD需与试验人员沟通确认试验条件、田间操作等，经询问王某（SD），未见相关沟通记录。为一般项，偏离《规范》第二章第六条。

　　19.查阅王某（SD）人员档案，其“FORM-GP008职务描述”的“责任与义务”一栏中未见试验报告中SD声明职责描述。为一般项，偏离《规范》第二章第六条。

　　20.查阅张某（试验人员）人员档案，可见FM于2021年7月18日签署的“FORM-GP003上岗资质证书”，但未见“FORM-GP008职务描述”。为一般项，偏离《规范》第二章第九条。

　　21.观察“田间样品室”，田间样品处理操作台（约2㎡）无法满足现有样品量处理需规避相互干扰风险的需要。机构仅见8个不同规格的冰柜，无法满足现有田间试验样品存储需要。“药械室”有毒、无毒设备、用具等区分不合理，且无有毒无毒标识，存在相互干扰风险。为一般项，偏离《规范》第四章第十六条。

　　22.观察“被试物室”、“档案室”，温湿度记录均使用温湿度记录仪（编号分别为WSD-05、WSD-03）每天人工记录1次，也未见有效的温湿度控制措施，无法满足被试物及档案稳定保存的环境条件控制要求。为一般项，偏离《规范》第四章第十六条。

　　23.经询问FM、QA，截至监督检查的2023年4月24日，该机构仅使用编号为BXI-01/02/03/05/06/07/08/09进行田间残留样品储存，部分样品量（436个）委托快递公司冷库临时储运，但未见临时储运的温湿度记录，且保存于质控体系之外，存在不受控风险。为一般项，偏离《规范》第四章第十七条。

　　24.“档案室”内缺少防鼠措施，烟感喷淋装置不符合档案安全保存的要求。为关键小项，偏离《规范》第四章第十八条。

　　25.观察“废弃物储存室”，废液桶存放未见防渗漏措施。为关键小项，偏离《规范》第四章第十九条。

　　26.编号为SOP-GJ011“标签”中未对部分功能可用的仪器设备状态标识加以规定。编号为SOP-GE002“仪器设备的验证”缺少辅助类仪器（A类）功能检查周期的规定。为一般项，偏离《规范》第五章第二十二条。

　　27.编号为“TPI-02”、“TPI-03”用于被试物称量的电子天平无使用记录。电子天平、移液器、温度计、玻璃量筒等2021年、2022年、2023年校准后未确认。为一般项，偏离《规范》第五章第二十二条。

　　28.天平“TPI-02”和“TPI-03”的标签贴在同一台天平上，仪器编号不唯一，且校准日期有效期信息不一致。为一般项，偏离《规范》第五章第二十三条。

　　29.编号为SOP-GT003“样品的接收、留样和处理”缺少制备样品编号规则。为一般项，偏离《规范》第七章第二十六条。

　　30.编号为RG-CT22026试验样品标签内容填写不全，未填写样品编号、样品名称、作物名称等信息。编号为RG-CT22284“被试物流转登记表”要求每次领用后被试物编号加数字后缀，与编号为SOP-GT003“样品的接收、留样和处理”中编号规则不一致。为一般项，偏离《规范》第七章第二十七条。

　　31.编号为RG-CT22057至RG-CT22108的田间试验样品寄送后无接收信息确认。为一般项，偏离《规范》第七章第二十七条。

　　32.编号为SOP-GT007“试验记录”中未对签字识别做出规定。编号为RG-CT22056“试验单位发货清单”签名为ZYB、编号为RG-CT22304“沟通交流记录表”人员签字均为大写英文字母，不符合相关要求。为一般项，偏离《规范》第八章第三十二条。

　　33.编号为SOP-Q002“试验项目检查”、SOP-Q003“试验体系检查”，其“范围” 、“职责”的描述不明确。为一般项，偏离《规范》第八章第三十二条。

　　34.查阅编号为SOP-GT003“样品接收、留样和处理”、SOP-GJ004“代码和编号的制定、修订”，留样程序、留样量、样品标签等管理要求无法完全满足实际工作需要。为一般项，偏离《规范》第八章第三十二条。

　　35.编号为SOP-GJ010“档案管理”，未见归档前相关记录等临时文件管理要求。编号为SOP-GJ001“标准操作规程（SOP）制定、修订和管理”中未见针对现行体系文件开展核查、修订、批准、实施等程序的具体规定。为一般项，偏离《规范》第八章第三十二条。

　　36.2022年未见QA审查试验计划书记录。为关键小项，偏离《规范》第九章第三十三条。

　　37.编号为RG-CT22033的原始记录中，2022年5月13日气温为23.1℃，土壤温度为20.0℃，与实际情况不符。编号为RG-CT22102的原始记录中，测定气温为28.5℃（早上9:30），与实际情况不符。编号为RG-CT22086的原始记录中，6月30日施药时天气情况为18—27℃，但测定气温为28.2℃，存在矛盾。寄送田间样品的记录中未包括可溯源的寄送快递单号。编号为RG-CT22033的原始记录中，未见沟施施药的具体方法描述记录。为一般项，偏离《规范》第九章第三十五条。

　　38.人员、仪器设备、试验项目等档案卷宗，部分仅见总目录，未见分卷目录、总页码、备考表等分类检索措施。2021、2022年度QA试验项目检查档案，均未见分类归档，也无档案目录，仅简单存放在档案柜中。QA档案未采取独立有效受控措施。为一般项，偏离《规范》第十章第四十条。