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中华人民共和国农业农村部公告 第642号

发布时间:2023-02-03 来源: 农业农村部网站 作者:佚名

  

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准礼蓝新西兰等3家公司生产的氯前列醇钠注射液等3种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准硕腾公司美国林肯生产厂等2家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株)等3种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准英特威美国分公司生产的鸡毒支原体活疫苗(MG6/85株)在我国变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准TriRx医药有限公司英国生产厂等3家公司生产的替米考星预混剂等4种兽药在我国变更注册。

  特此公告。

  

  附件: 1.进口兽药注册目录

  2.质量标准

  3.工艺规程

  4.说明书和标签

  

  

  

  农业农村部

  2023年1月17日

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  附件1

  进口兽药注册目录

  

  兽药名称

  生产厂

  名称

  

  进口兽药

  注册

  证书号

  有效期限

  备注

  氯前列醇钠注射液Cloprostenol Sodium Injection

  礼蓝新西兰

  Elanco New Zealand

  新西兰

  (2018)

  外兽药证字

  06号

  2023.01.17

  —

  2028.01.16

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

  (阿福拉纳9.375mg+米尔贝肟1.875mg)

  Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

  勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France

  法国

  (2018)

  外兽药证字

  19号

  2023.01.17

  —

  2028.01.16

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

  (阿福拉纳18.75mg+米尔贝肟3.75mg)

  Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

  (2018)

  外兽药证字

  20号

  阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

  (阿福拉纳阿福拉纳37.50mg+米尔贝肟7.50mg)

  Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

  (2018)

  外兽药证字

  21号

  阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

  (阿福拉纳阿福拉纳75.00mg+米尔贝肟15.00mg)

  Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

  勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France

  法国

  (2018)

  外兽药证字

  22号

  2023.01.17

  —

  2028.01.16

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

  (阿福拉纳150.00mg+米尔贝肟30.00mg)

  Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

  (2018)

  外兽药证字

  23号

  阿莫西林克拉维酸钾片

  50mg(阿莫西林40mg+克拉维酸10mg)

  Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

  意大利豪普特制药厂Haupt Pharma Latina s.r.l.

  意大利

  (2018)

  外兽药证字

  10号

  2023.01.17

  —

  2028.01.16

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  阿莫西林克拉维酸钾片

  250mg(阿莫西林200mg+克拉维酸50mg)

  Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

  (2018)

  外兽药证字

  11号

  阿莫西林克拉维酸钾片

  500mg(阿莫西林400mg+克拉维酸100mg)

  Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

  意大利豪普特制药厂Haupt Pharma Latina s.r.l.

  意大利

  (2018)

  外兽药证字

  12号

  2023.01.17

  —

  2028.01.16

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株)

  Pseudorabies Vaccine,Modified Live Virus

  硕腾公司美国林肯生产厂

  Zoetis Inc.,Lincoln,USA.

  美国

  (2018)

  外兽药证字

  30号

  2023.01.17

  —

  2028.01.16

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  猪萎缩性鼻炎灭活疫苗

  Swine Atrophic Rhinitis Vaccine,Inactivated

  英特威国际有限公司Intervet International B.V.

  荷兰

  (2017)

  外兽药证字

  42号

  2023.01.17

  —

  2028.01.16

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗

  Canine Distemper and Parvovirus Vaccine,Live

  英特威国际有限公司Intervet International B.V.

  荷兰

  (2018)

  外兽药证字

  02号

  2023.01.17

  —

  2028.01.16

  再注册

  (进口兽药注册证书号不变)

  鸡毒支原体活疫苗(MG6/85株)Mycoplasma gallisepticum Vaccine,Live Culture(Strain MG 6/85)

  英特威美国分公司Intervet Inc.

  美国

  (2022)

  外兽药证字

  19号

  2022.03.14

  —

  2027.03.13

  变更注册:质量标准中增加“剩余水分测定”项

  替米考星预混剂

  Tilmicosin Premix

  TriRx医药有限公司英国生产厂

  TriRx Speke Limited

  英国

  (2018)

  外兽药证字

  38号

  2018.10.09

  —

  2023.10.08

  变更注册:生产厂名称由“美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂Elanco UK AH Limited”变更为“TriRx医药有限公司英国生产厂TriRx Speke Limited”

  芬苯达唑粉Fenbendazole Powder

  法国FC有限公司

  FC FRANCE SAS

  法国

  (2018)

  外兽药证字

  39号

  2018.10.09

  —

  2023.10.08

  变更注册:生产厂名称由“法国维克有限公司Virbac S.A.”变更为“法国FC有限公司FC FRANCE SAS”

  生产厂地址由“1 ERE AVENUE 2065 ML I D, 06516 CARROS CEDEX FRANCE”变更为“8-10 Rue des Aulnaies 95420 MAGNY EN VEXIN, FRANCE”

  狂犬病灭活疫苗(HCP-SAD株)

  Rabies Vaccine, Killed Virus

  美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂

  Elanco US Inc.

  美国

  (2022)

  外兽药证字

  29号

  2022.09.15

  —

  2027.09.14

  变更注册:企业名称由“美国礼来公司Eli Lilly and company”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.”

  生产厂名称由“美国礼来公司美国生产厂Elanco US Inc.”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂Elanco US Inc.”

  猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗

  Feline Rhinotracheitis-Calici-Panleukopenia Vaccine,Killed Virus

  美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂

  Elanco US Inc.

  美国

  (2022)

  外兽药证字

  04号

  2022.06.22

  —

  2027.06.21

  变更注册:企业名称由“美国礼来公司Eli Lilly and company”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.”

  生产厂名称由“美国礼来公司美国生产厂Elanco US Inc.”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂Elanco US Inc.”

  


原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202301/t20230116_6418872.htm
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