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中华人民共和国农业农村部公告 第608号

发布时间:2022-12-08 来源: 农业农村部网站 作者:佚名

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等30家单位申报的布鲁氏菌抗体胶体金检测试纸条等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,并发布咪多卡残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

  批准天津市中升挑战生物科技有限公司等5家单位申报的戊二醛癸甲溴铵溶液等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

  特此公告。

  

  附件:1.新兽药注册目录

   2.兽药变更注册目录

  3.工艺规程

  4.质量标准

  5.说明书和标签

  6.咪多卡残留检测方法标准(试行)

  

  农业农村部

  2022年9月29日


  

  附件1

  新兽药注册目录

  

  新兽药名称

  研制单位

  类别

  新兽药注册证书号

  监测期

  备注

  布鲁氏菌抗体胶体金检测试纸条

  中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、深圳市绿诗源生物技术有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、上海容晖生物科技有限公司、天康制药(苏州)有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司

  三类

  (2022)

  新兽药证字52号

  3年

  注册

  水貂阿留申病病毒ELISA抗体检测试剂盒

  中国农业科学院特产研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、佛山科学技术学院、凯鸽融汇生物科技(西安)有限公司、广州达农生物科技有限公司

  一类

  (2022)

  新兽药证字53号

  5年

  注册

  鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗(A型Q3株+B型Q26株+C型Q15株)

  齐鲁动物保健品有限公司

  三类

  (2022)

  新兽药证字54号

  3年

  注册

  苦白石颗粒

  西安雨田农业科技股份有限公司、河南白云牧港生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、四川通达动物保健科技有限公司、河南牧业经济学院、济南亿民动物药业有限公司、山东中牧兽药有限公司

  三类

  (2022)

  新兽药证字55号

  3年

  注册

  头孢泊肟酯片

  湖北回盛生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、江苏优力维生物医药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司

  五类

  (2022)

  新兽药证字56号

  3年

  注册

  二丙酸咪多卡

  中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公司

  二类

  (2022)

  新兽药证字57号

  4年

  注册

  二丙酸咪多卡注射液

  中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公司

  二类

  (2022)

  新兽药证字58号

  4年

  注册


  附件2

  兽药变更注册目录

  

  兽药名称

  研制单位

  变更事项

  戊二醛癸甲溴铵溶液

  天津市中升挑战生物科技有限公司

  在100ml:戊二醛5g+癸甲溴铵5g的基础上,增加100ml:戊二醛10g+癸甲溴铵10g、100ml:戊二醛20g+癸甲溴铵20g两种规格。

  猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗

  (Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株)

  中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司

  【贮藏与有效期】由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。

  

  

  

  

  


原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202209/t20220930_6412328.htm
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