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中华人民共和国农业农村部公告 第552号

发布时间:2022-05-14 来源: 农业农村部网站 作者:佚名

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准丹麦Pharmacosmos A/S公司生产的右旋糖酐铁注射液在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准美国爱德士生物科技有限公司等3家公司生产的鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该3种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准硕腾公司美国索尔兹伯里(Salisbury)生产厂生产的拉沙洛西钠预混剂在我国变更注册。

  特此公告。

  

  附件: 1.进口兽药注册目录

  2.质量标准

  3.说明书和标签

  4.工艺规程

  

  

  农业农村部

  2022年4月21日

  

  

  

  附件1

  进口兽药注册目录

  

  兽药名称

  生产厂

  名称

  

  进口兽药

  注册

  证书号

  有效期限

  备注

  右旋糖酐铁注射液

  (10%)

  100ml∶10g

  Iron Dextran Injection

  丹麦Pharmacosmos A/S

  公司Pharmacosmos A/S, Denmark

  丹麦

  (2022)

  外兽药证字

  37号

  2022.12.27

  —

  2027.12.26

  再注册

  右旋糖酐铁注射液(20%)

  100mL∶20g

  Iron Dextran Injection

  丹麦Pharmacosmos A/S

  公司Pharmacosmos A/S, Denmark

  丹麦

  (2022)

  外兽药证字

  38号

  2022.05.18

  —

  2027.05.17

  再注册

  变更注册:包装规格由“100ml/玻璃瓶”变更为“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋”

  右旋糖酐铁注射液(20%)

  200mL∶40g

  Iron Dextran Injection

  (2022)

  外兽药证字

  39号

  鸡新城疫病毒ELISA抗体检测

  试剂盒

  Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit

  美国爱德士生物科技有限公司

  IDEXX Laboratories, Inc.

  美国

  (2022)

  外兽药证字

  40号

  2022.08.31

  —

  2027.08.30

  再注册

  犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染症四联活疫苗﹣犬钩端螺旋体病、黄疸出血钩端螺旋体病二联灭活疫苗

  Canine Distemper, Adenoviroses, Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine, Live﹣Leptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated

  勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂

  Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

  法国

  (2022)

  外兽药证字

  41号

  2022.08.02

  —

  2027.08.01

  再注册

  猪胸膜肺炎放线杆菌亚单位灭活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated

  英特威国际有限公司

  Intervet International B.V.

  荷兰

  (2022)

  外兽药证字

  42号

  2022.06.22

  —

  2027.06.21

  再注册

  拉沙洛西钠预混剂(15%)

  Lasalocid Sodium Premix

  硕腾公司

  美国索尔

  兹伯里(Salisbury)生产厂

  Zoetis LLC., Salisbury, USA

  美国

  (2019)

  外兽药证字

  13号

  2019.02.28

  —

  2024.02.27

  变更注册:生产厂英文名称变更为Zoetis LLC., Salisbury, USA,

  产品质量标准中含量测定项下“用磷酸调节pH值”变更为“用冰醋酸调节pH值”

  拉沙洛西钠预混剂(20%)

  Lasalocid Sodium Premix

  (2019)

  外兽药证字

  14号

  


原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202204/t20220429_6398094.htm
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